La La Agencia Española de Medicamentos retira el producto HHS A1 L-Carnitine Lepidum cápsulas
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de varias denuncias, de la comercialización del producto HHS A1 L-Carnitine Lepidium cápsulas por la empresa HHS (Turquía), según se indica en su etiquetado.
HHS A1 L-Carnitine Lepidium cápsulas está comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.
Además, según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la AEMPS, el mencionado producto contiene la sustancia activa sibutramina en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición legal de medicamento. Esta sustancia no se declara en su etiquetado, que indica engañosamente una serie de ingredientes de origen vegetal, dando información falsa sobre su seguridad, pudiendo causar daños graves a la salud de las personas que lo consumen.
La sibutramina es un principio activo anorexígeno (supresor del apetito) que proporciona una sensación de saciedad y además produce un aumento del gasto calórico (atenúa la disminución adaptativa del metabolismo basal durante la pérdida de peso). Adicionalmente, la sibutramina produce un aumento de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea, que pueden ser clínicamente significativas en algunos pacientes, habiéndose registrado casos de arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares graves con su consumo. Otros efectos adversos que pueden presentarse con su consumo son, entre otros, sequedad de boca, dolor de cabeza, insomnio, estreñimiento, etc. Además, presenta gran cantidad de interacciones con otros medicamentos.
La sibutramina formaba parte de la composición de medicamentos con receta destinados al tratamiento de la obesidad, sin embargo, se suspendió su comercialización en la Unión Europea por asociarse su consumo a efectos adversos graves de tipo cardiovascular, tal como se refleja en la nota informativa de la AEMPS sobre sibutramina (Reductil®), publicada el 21 de enero de 2010.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el producto HHS A1 L-Carnitine Lepuidum cápsulas no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la AEMPS, la directora de la Agencia, en ejercicio de las competencias que le son propias, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
La AEMPS recomienda que no se consuma HHS A1 L-Carnitine Lepidum cápsulas debido a los graves efectos adversos asociados.
La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es, dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos (CIMA).